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轉發省局行政許可處關于印發《醫用口罩等疫情防控重點產品 應急手續辦理流程》的通知

發布時間:2020-02-20 丨 閱讀次數:1280

關于印發《醫用口罩等疫情防控重點產品

應急手續辦理流程》的通知

 

醫療器械注冊管理處、省醫療器械檢驗所、省食品藥品審評查驗中心:

為進一步貫徹落實省局《關于落實河南省疫情防控指揮部物資保障組〔2020〕3號會議紀要的工作舉措的通知》(豫藥監綜械注〔2020〕2號)和《關于促進醫用口罩醫用防護服產能提升的意見》(豫藥監械注〔2020〕19號)要求,按照先生產、再走程序、補手續的應急辦理原則,規范醫用口罩等疫情防控重點產品許可行為,制定以下應急審批辦理流程、運行表單和關鍵檢驗項目等,現印發給你們,請遵照執行。

 

附件:1.《醫用口罩等疫情防控重點產品應急審批辦理流程》

     2.《疫情防控重點產品應急辦理運行表》

     3.疫情防控重點產品應急審評審批表》

     4.《疫情防控重點產品應急審批關鍵檢驗項目表》

     5.《疫情防控重點產品應急審批檢驗通知書》

     6.《疫情防控重點產品應急審批抽樣封簽》

2020年2月17日  


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附件4

按照《關于促進醫用口罩醫用防護服產能提升的意見》(豫藥監械注〔2020〕19號),僅對涉及使用安全性能的關鍵項目進行檢驗,參考河南省疫情防控指揮部《關于捐贈防疫醫用耗材有關事項的公告》(1號公告),確定疫情防控醫用口罩醫用防護服等產品審批放行的關鍵檢驗項目如下:

一、醫用防護服:檢驗依據GB19082-2009醫用一次性防護服

關鍵檢驗項目:抗滲水性,抗濕性,合成血液穿透,過濾效率,斷裂力、微生物指標等。

二、醫用防護口罩:檢驗依據GB19083-2010醫用防護口罩

關鍵檢驗項目: 鼻夾、口罩帶、 過濾效率,合成血液穿透,密合性、微生物指標等。

三、醫用外科口罩 :檢驗依據YY0469-2011醫用外科口罩

關鍵檢驗項目:鼻夾、口罩帶、過濾效率(BFE和PFE),壓力差、微生物指標等。

四、醫用口罩:檢驗依據YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩

關鍵檢驗項目: 鼻夾、BFE、口罩帶斷裂力等。

 

 

 

 

附件5

疫情防護重點產品審批應急檢驗通知書

豫藥監應急許〔2020〕X號

 

河南省醫療器械檢驗所:

依據省局《關于落實河南省疫情防控指揮部物資保障組〔2020〕3號會議紀要的工作舉措的通知》(豫藥監綜械注〔2020〕2號)和《關于促進醫用口罩醫用防護服產能提升的意見》(豫藥監械注〔2020〕19號)要求,現將               企業現場生產抽取的                       等產品(見附件:產品信息表),送至你單位進行應急審批注冊檢驗。請根據《關于促進醫用口罩醫用防護服產能提升的意見》(豫藥監械注〔2020〕19號)及隨時受理,隨時檢驗的要求,并按照相關產品國家標準或行業標準的關鍵性能項目進行檢驗,及時將檢驗結果及檢驗報告書報送行政許可處。

 

 

 

 

 

                             2020年X月X日

 

 

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        文件下載:

關于印發醫用口罩等疫情防控重點產品應急手續辦理流程的通知-20200217-3.docx


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