發布時間:2020-02-19 丨 閱讀次數:3045
近期新型冠狀病毒肺炎疫情導致各地口罩等防護用品流通量激增,各地市公安局辦理防護產品案件數量日漸增加,為了方便樣品送達之后盡快施檢,現就送檢樣品做以下要求:
1.應急檢驗期間,器械所僅接收應急防護用品(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩和醫用防護服)的樣品,其余品類暫不接收。所送樣品必須包裝完整,不得破損、污染。
2.所送樣品標示清晰完整的,按產品標示施檢,檢驗依據為產品標示的產品注冊技術要求,送樣單位需提供標示生產單位加蓋公章的注冊產品技術要求。
3.所送樣品為“三無產品”,送樣單位需出具委托檢驗函或情況說明,明確指出所送產品沒有標示生產廠家、批號、生產日期、有效日期等基本信息,并指定檢驗依據。所指定的檢驗標準必須在我所檢驗資質范圍之內。
產品執行的國家標準、應急檢驗項目及送樣量見附件1。
送檢單位應出具公函,并填寫《檢驗技術服務協議》(見附件2,請正反打印,一式三份),公函和協議均須加蓋公章。
送檢單位可通過POS機刷公務卡繳納檢驗費用。
器械所收檢聯系人:栗曉冉 0371-65566522 15537115320
附件1:產品執行的國家標準、應急檢驗項目及送樣量
河南省醫療器械檢驗所
2020年2月19日
附件1:
產品執行的國家標準、應急檢驗項目及送樣量
樣品名稱 | 執行標準 | 應急檢驗項目 | 所需樣品數量 |
醫用防護口罩 | GB19083-2010 注冊產品技術要求 | 1.鼻夾 2.口罩帶 3.過濾效率 4.合成血液穿透 5.密合性 | 不少于6個獨立包裝;總數量不少于40只 |
醫用外科口罩 | YY0469-2011 注冊產品技術要求 | 1.鼻夾 2.口罩帶 3.合成血液穿透 4. 過濾效率 | 不少于6個獨立包裝;總數量不少于40只 |
一次性使用醫用口罩 | YY/T0969-2013 注冊產品技術要求 | 1.鼻夾 2.口罩帶 3.通氣阻力 4.細菌過濾效率 | 不少于6個獨立包裝;總數量不少于40只 |
醫用防護服 | GB19082-2009 注冊產品技術要求 | 1.抗合成血液穿透性 2.斷裂強力 3.過濾效率 | 不少于11件 |
附件2:
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