體外診斷試劑檢測室

負責人:張娟麗 聯系電話:0371-55339089 聯系郵箱:702130115@qq.com

體外診斷試劑檢測室主要承擔體外診斷試劑類產品檢驗檢測、相關技術應用和研究工作,檢驗的產品范圍包括臨床化學檢驗試劑,臨床免疫檢驗試劑,臨床血液學和體液學檢驗試劑,微生物檢驗試劑等產品,涵蓋各類風險等級體外診斷試劑產品的檢測,通過資質認定的項目共428項,其中生化項目類86項、免疫項目類225項、微生物項目類89項、血液學、體液學和組織細胞學項目類28項。

科室配備有全自動酶標儀、細菌鑒定系統、全自動生化分析儀、全自動血細胞分析儀等專業檢測設備,致力于體外診斷試劑產品的檢驗檢測和研究,服務各級行政監管,促進行業健康發展。

在多年的工作中,完成各類檢驗任務上千批,多次承擔國家總局和河南省局下達的監督抽驗任務,圓滿完成其他省市監管部門委托的檢驗任務,積累了豐富的工作經驗。

科室現擁有體外診斷試劑技術專家多人,其中高級工程師5人,工程師1人。在檢驗技術研究領域,已取得省部級成果鑒定數項,獲得專利授權2項,在研項目2項,已申報河南省科技廳項目1項,在科研工作取得一定的突破。

立足現實,展望未來。體外診斷試劑檢測室將進一步提高檢驗能力和技術水平,加強與國內相關實驗室、科研機構的交流與合作,承擔更多的工作任務,為各級行政監管提供有力的技術支撐,為行業健康發展貢獻力量。


體外診斷試劑檢測室工作職能

1、承擔各類體外診斷試劑的檢驗;

2、負責本科室質量管理體系的有效運行;

3、負責體外診斷試劑產品技術要求的預評價;

4、開展體外診斷試劑檢驗方法的驗證及新的檢驗技術方法的研究、咨詢服務等工作;

5、負責相關檢驗人員的技術培訓;

6、完成所領導交辦的其他工作。




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