生物檢測室

負責人:周靜 聯系電話:0371-65566700 聯系郵箱:453693902@qq.com


    生物檢測室主要負責醫療器械、化妝品及藥包材的生物檢測,方法學研究和安全性評價等工作;經過計量認證項目百余項,可以開展細胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、免疫原性、微生物鑒定、微生物侵入、微生物屏障、細菌過濾效率、阻干態微生物穿透和阻濕態微生物穿透等多項生物學試驗。擁有高級職稱人員2人,碩士9人;涌現出國家食品藥品監督管理總局醫療器械產品生產質量規范檢查員、國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑質量體系檢查員、河南省醫療器械生產許可現場核查員、河南省食品生產許可核查員、河南省專業技術帶頭人專家,現有潔凈實驗室、生物安全實驗室及動物實驗室逾700平方米,配備生物安全柜、細胞計數儀、實時無標記細胞功能分析儀、全自動生化分析儀、全波長掃描多功能讀數儀、智能熱源儀、動靜態染毒裝置、全自動細菌生化鑒定儀、菌落計數儀、革蘭氏染色儀、阻濕態微生物穿透檢測儀、細菌過濾效率檢測儀等先進儀器設備。多年來,生物室不僅較好完成日常和監督抽驗檢驗檢測工作,還積極開展科研工作。

生物檢測室工作職能

1、承擔醫療器械生物性能的檢驗;

2、負責本科室質量管理體系的有效運行;

3、負責產品技術要求中生物性能的預評價;

4、開展相關檢驗方法的驗證及新的檢驗技術方法的研究、咨詢服務等工作;

5、負責相關檢驗人員的技術培訓;

6、完成所領導交辦的其他工作。

 



河南省醫療器械檢驗所生物學評價檢測中心簡介

    河南省醫療器械檢驗所生物學評價檢測中心依托微生物實驗室、病理(毒理)實驗室和動物實驗室組建,是以生物檢測室為主導科室的集檢測業務、工程試驗、教學實習、科學研究為一體的綜合性科研技術中心。中心具備生物學評價全項目的檢測能力,專業從事與醫療器械、藥包材和化妝品產品相關的生物學學評價試驗和研究工作,并面向社會開放實驗設施及實驗室平臺。

    醫療器械、藥包材和化妝品等產品的應用安全性包括物理機械性能、化學性能、電氣性能、形態學性能和生物學性能,生物學評價是生物安全性評價的系統性分析,是生物學領域具有高度集成的現代科學。

   河南省醫療器械檢驗所生物學評價檢測中心擁有一系列標準化的實驗室和設備,重要的實驗室包括微生物實驗室、病理實驗室、毒理實驗室、動物實驗室等,主要的儀器設備有全自動生化分析儀、靜態染毒裝置、全自動凝血分析儀、智能熱原儀、血小板聚集測試儀、顯微鏡及圖像處理系統、全波長掃描多功能讀數儀、細胞計數儀、半自動切片機、多功能染色機、自動真空組織脫水機、烘片機、石蠟包埋機、自動細胞計數儀、實時無標記細胞功能分析儀、酶標儀、尿分析儀、裂隙燈顯微鏡、體視顯微鏡、皮膚光毒儀等儀器。

    中心熱誠歡迎廣大高校、科研院所、企業團體等各方技術人員共同研討生物學評價技術及應用。





河南省醫療器械檢驗所動物實驗室簡介

    河南省醫療器械檢驗所動物實驗室位于單位西區(鄭州市經一路5號院),相關從業人員14名,其中高級職稱2名,碩士9名,具備實驗動物使用許可證,可向社會提供具有證明作用的第三方動物實驗數據和結果。動物實驗室伴隨著單位的發展不斷進步,2008年進行改擴建,實驗室及附屬用房達150多平方米,順利通過省科技廳評審驗收,獲得實驗動物使用許可證,繼而完成了當年生物學評價擴項。2016年,單位搬遷東區過程中,動物實驗室再次進行擴建,擴建后動物實驗室面積500余平方米,其中屏障環境130余平方米。

    動物實驗室配備有全自動生化分析儀、靜態染毒裝置、全自動凝血分析儀、智能熱原儀、血小板聚集測試儀、顯微鏡及圖像處理系統、酶標儀、尿分析儀、裂隙燈顯微鏡、體視顯微鏡、皮膚光毒儀等先進儀器。

    通過國家認監委的動物學實驗的主要項目有:口腔醫療器械急性經口全身毒性試驗、哺乳動物骨髓染色體畸變試驗、免疫原性檢測、血液相容性檢測(溶血)、溶血與凝聚檢查法、血液相容性檢測、遲發型超敏反應、遲發型超敏反應(最大劑量法)、蓋髓試驗、根管內應用試驗、急性全身毒性試驗、抗鈣化性能檢測、溶血試驗(口腔材料)、急性全身毒性試驗靜脈途徑(口腔材料)、短期全身毒性試驗:經口途徑試驗(口腔材料)、口腔刺激、亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑(口腔材料)、胚胎發育毒性試驗、皮膚刺激試驗、皮內刺激試驗、熱原試驗、兔眼相容性試驗、骨髓細胞微核試驗、微核試驗(口腔材料)、微核試驗、吸入毒性試驗、顯性致死試驗、小鼠局部淋巴結試驗BrdU-ELISA64法、牙髓牙本質應用試驗、亞急性/亞慢性/慢性全身毒性試驗、眼刺激、陰道刺激、直腸刺激、植入試驗、急性全身毒性試驗(藥包材)、皮膚致敏試驗(藥包材)、皮內刺激試驗(藥包材)、熱原試驗(藥包材)、溶血試驗(藥包材)、眼刺激(藥包材)、異常毒性試驗(藥包材)、原發性皮膚刺激試驗(藥包材)和化妝品毒理學試驗等。

jbo官网|值得信赖的平台