受理須知
一、 委托檢驗要求
(一)送檢所需材料
1 | 樣品 |
2 | 樣品登記表電子版 （excel格式）[附件1] |
3 | 樣品技術要求/標準電子版 word格式、紙質版 |
4 | 技術要求(標準)錄入項目模板（excel格式）[附件2] |
5 | 照片電子版 |
6 | 公司公章 |
（二）無源樣品
1.樣品 基本要求
外包裝 | 完整、完好、不得破損，漏洞 |
包裝標識 | 樣品名稱、規格型號、生產批號、生產日期、有效期、公司名稱、公司生產地址等詳細信息 |
數量 | 全項目（25個/包/支 單包裝） 部分項目（15個/包/支 單包裝） 生物學評價[（20個/包/支 單包裝） [特殊樣品依據檢驗要求而定] |
配置件信息 | 包含配置件須提供具有檢驗資質機構出具的檢驗報告、醫療器械（一類產品備案憑證、二類產品醫療器械注冊證）等證件信息、提供證件加蓋公司公章 |
2. 樣品登記表要求電子版
文件名 | 如： |
要求 | 一個公司只填寫一個登記表 |
3. 樣品技術要求/標準 需遵以下要求
文件名 | 如：
|
電子版 | Word格式 |
紙質版 | 1份、加蓋封面章、騎縫章 |
4. 技術要求(標準)錄入項目模板
文件命名 | 樣品名稱+規格型號+全項目/部分項目/生物學評價 如：
|
要求 | 項目模板需對應樣品型號、Excel格式 |
5.照片要求：
（1） | 清晰完整，無反光、背影等 |
（2） | 需包含包裝標識信息內容，包裝標識信息文字等內容對齊 |
（3） | 最終單包裝內的樣品須拆開，擺放齊全，背景底板為白色 |
（4） | 照片命名遵以下格式 （JPEG格式，1張） 樣品名稱+規格型號+全項目/部分項目/生物學評價 如： |
6.特殊要求：
義齒類樣品 | 現場受理（照片：樣品需涵蓋對應規格型號最終單包裝正面照1張，jpeg格式,背景底板為白色，需同類屬性樣品為一個照片單元） |
潔凈室 | 現場辦理，提供受檢方（公司、使用單位）詳細圖紙、圖紙需標注委托方、生產單位（施工方）、受檢方三方公司名稱，圖紙加蓋委托方公司公章 |
診斷試劑 | 送樣前需完成預登記 |
其他 | 監督抽驗、復檢、指定檢驗等其他檢驗按委托檢驗流程辦理 |
(三)有源樣品
1.樣品基本要求
外包裝 | 完整、完好、不得出現損壞 |
標識 | 樣品名稱、規格型號、產品編號、生產批號、生產日期、有效期、公司名稱、公司生產地址等詳細信息 |
數量 | 常規電器1臺 [特殊樣品依據檢驗要求而定] |
配置件信息 | 包含配置件須提供具有檢驗資質機構出具的檢驗報告、醫療器械（一類產品備案憑證、二類產品醫療器械注冊證）等證件信息、提供證件加蓋公司公章 |
2. 樣品登記表要求電子版:
文件名 | 如： |
要求 | 一個公司只填寫一個登記表 |
3. 樣品技術要求/標準 需遵以下要求
文件名 | 如： |
電子版 | Word格式 |
紙質版 | 1份、加蓋封面章、騎縫章 |
4. 技術要求(標準)錄入項目模板
文件命名 | 樣品名稱+產品編號 +全項目/部分項目/電磁兼容 如：
|
要求 | 項目模板需對應樣品型號、Excel格式 |
5. 全項檢測送檢材料、配件及配件數量一覽表及相關說明 [附件3]
二、注冊、補充、延續、變更檢驗
受理要求 | 1.委托人須現場登記排號 2.提供樣品登記表電子版（excel格式） 3.經審批后，按委托檢驗要求進行受理 |
附件
1. 
樣品登記表電子版.xls
3. 
全項檢測送檢材料、配件及配件數量一覽表及相關說明.doc
