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   無菌檢查

    參照標準:《中國藥典》2015版本、GB14233.2

   樣品提供注意事項

 1、 首先包裝完好。沒有污損、破爛、漏氣情況。若有上述情況該樣品無法進行無菌檢查。

 2、明確產品性質,是否是具有抑菌性能或浸提方式特殊的產品。

 具有抑菌或者抗菌性能的產品:例如殼聚糖、幾丁糖、凝膠、噴劑、抑菌傷口貼等;

 浸提方式特殊的產品:帶有液體類例如酒精、碘伏、石蠟、凡士林類產品等。

 具有上述情況的

 A、企業應首先自己進行方法適用性試驗,確認合適的方法適合于該產品的無菌檢查。并把該產品的詳細、完整的方法使用性提供給檢驗所。(中國藥典具有方法使用性 詳細方法)

 B、如果企業不能自己進行、并提供方法適用性,需要先委托檢驗所進行產品的方法適用性,確定合適的方法之后再進行無菌檢查。

否則無法對該產品進行無菌檢查。

無菌送檢量

1、參照GB14233.2

 一般產品(組合包類、管類、敷料類等)3~11個最小包裝量

 單個可以直接投放的產品(針灸針、麻醉穿刺針、注射針、1mL一次性注射器等)最少22個最小包裝量

送檢量最少是檢驗量的兩倍

2、參照中國藥典

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送檢量最少是檢驗量的兩倍

 

 

   制藥用水的檢查(純化水、注射用水等)

   參照標準:《中國藥典》2015

   樣品提供注意事項

確認包裝完好、密封。樣品送檢要及時,不能久放,否則易污染。

樣品準備要確認,盛水容器本身是否無菌?容器密閉性怎樣?能保證送樣過程中不被污染嗎?準備樣品中操作是否合理?就是一切操作確保樣品不被污染。

送樣量參照中國藥典。

 

    細菌內毒素

    試驗方法參照標準:《中國藥典》2015GB14233.2

    產品性能指標合理 根據藥典、國行標及相關指導原則結合樣品本身確定。

    樣品細菌內毒素限值單位以EU/件或EU/mL

    以EU/mL為單位的需要企業技術要求上寫明浸提體積。

    特殊類產品,如海綿等不容易浸提的,需要企業進行方法適用性,給檢驗所提供方法適用性(浸提體積、詳細的浸提方法等)。

    送樣量

    參見藥典或14233.2確定送檢量。確保包裝完好,沒有污損、破爛、漏氣情況。

    檢驗量一般同一批號至少3個單位供試品。

    特殊類(1mL注射器送10支以上最好)

    建議樣品加倍,以免運輸、檢驗過程中包裝有污損、破壞。

 

    微生物限度和控制菌檢查

    試驗方法參照標準 《中國藥典》2015版本、GB15979 、消毒技術規范

    技術要求上明確參照標準為哪一個。

    性能指標 參照《中國藥典》2015版本、GB15979 及產品相關指導原則。

    技術要求上面根據上述標準結合產品性能 確定微生物限值,及相應、合適的控制菌。

   (外傷類對易感染的菌進行要求;局部用,如陰道凝膠類制劑對霉菌等進行要求)

    根據藥典要求“供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結果為準,不再復試。

    樣品提供注意事項

    1、首先包裝完好。沒有污損、破爛、漏氣情況。同無菌包裝,密閉,不能是自封袋或者開放式包裝。

    2、根據樣品理化特性還有生物特性(如水不溶性非油脂類樣品、油脂類樣品)

    需要特使方法制備供試液的

    具有抑菌/抗菌性能 (需要去除/滅活抑菌/抗菌活性)

    以上需要進行方法適用性,確認適宜的方法制備供試液。并提供給檢驗所方法使用性(方法適用性參照中國藥典進行)。

 

    送檢量:一般供試品的檢驗量10g10ml;膜劑為100cm2

    檢驗應從2個以上最小包裝單位中抽取供試品,所以送檢量最少為  最小包裝單位3 。建議多送。

 

 

    (抗)抑菌試驗 

    參照標準GB 15979、消毒技術規范

    性能指標 參照GB15979 消毒技術規范及產品相關指導原則。

    結合產品性能確認合適的性能指標。

    技術要求上面明確菌的種類及相應限值。

    參照GB 15979-2002性能要求與試驗方法提供以下內容

 (1)需要明確指出抑制哪幾種菌以及相應的抑菌率

 (2)需要明確產品的類型——溶出性抗(抑)菌產品或者非溶出性抗(抑)菌產品

     1)溶出性抗(抑)菌產品

        需要按照標準提供足量的對照樣片明確抑菌作用時間

     2)非溶出性抗(抑)菌產品

        需要按照標準提供足量的對照樣片

   包裝、送樣量參考無菌。

 

  還有以下微生物實驗需要企業注意和提供材料

 

  1、生物負載

 (1)需要明確生物負載具體限值 (例如100cfu/g

   2 明確并細化試驗方法(反復洗脫法或者接種法)

      包括取樣量,稀釋液的量,洗脫方式(如用均質器,速度時間等)等

   3)提供修正系數及獲得該系數的具體試驗方法與相關試驗數據

    2潔凈度-微生物

 提供修正系數及獲得該系數的具體試驗方法與相關試驗數據

   3、阻菌試驗

    明確試驗方法:低水分條件下的阻菌性還是半潮濕條件下的阻菌性。

    4手術衣、手術單、手術洞巾、手術包等

    需采用新標準 YY/T0506.2-2016代替YY/T0506.2-2009

 


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